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中國藥品生産無塵車間的空氣潔淨度标準

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一.無塵車間中國藥品生産潔淨室(區)的空氣潔淨度标準


中國藥品生産無塵車間(區)的空氣潔淨度标準


潔淨度級别

塵埃最允許數(shù)/立方米

微生物最大允許數(shù)

≥0.5um

≥5um

浮遊菌個/立方米

沉降菌個/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施



 

無塵車間效果圖 無塵車間效果圖
   

三.無塵車間通風系統驗收(shōu)标準

通風系統驗收(shōu)标準 
(1)、所有材料進場前必須檢查材料的規(guī)格、型号、質量是否符合設計要求,并配備質量證明文件。 
(2)、材料必須保護好,避免人爲損壞。 
(3)、半成品、成品存放安裝前必須檢查其生産是否符合規(guī)範要求。并測試其性能或部(bù)分性能。 
(4)檢驗合格後,所有材料、半成品、成品必須填寫檢驗報告,并給予相應的合格标志,防止誤用。 
(5)安裝前對(duì)風管和消聲器的檢查: 
(a)、檢查風管的規(guī)格、尺寸、材料、規(guī)格、質量是否符合設計要求。 
(b)、檢查風管咬合是否緊,是否用矽膠密封,并進行透(tòu)光試驗,檢查是否有洩漏。 
(c)、檢查風管内表面是否平整光滑,且無橫縫。 
d)、用白布擦拭,檢查風管是否幹淨,是否有油污和浮塵。 
(e)、檢查消聲器的型号和尺寸是否符合設計要求。 
(f)、檢查消聲器框架是否牢固。 
(g)、根據生産數(shù)量對(duì)風管進行20%的抽查,對(duì)消聲器進行全面檢查。

無塵車間效果圖 無塵車間效果圖
   

武漢得創淨化工程有限公司——清潔室空氣淨化行業協會(huì)會(huì)生企業,潔淨技術專家委員會(huì)主任委員單位,電子潔淨技術委員會(huì)主任委員企業,公司有着多種發明專利潛心無塵車間、診室、實驗室淨化處理去濕防靜電工程、通風空調工程、自動化技術控制技術。業務流程包含電子器件、藥業、化工廠、食品類、儀器儀表、金屬、光學、處理芯片、半導體材料、锂電池(chí)光伏新能源、航空公司、核電廠等民用型行業。公司注冊資本3100萬餘元,其前身爲中航院潔淨技術研究所,創立于1989年9月。公司内設九部(bù)一辦,轄16個省份工作部(bù)門。很多年來,公司一直堅持“誠實守信赢領将來”的企業發展(zhǎn)理念和“遵紀守法誠實守信、以以德治國企、創新管理、改革創新”的公司發展(zhǎn)戰略方針,借助機器設備,深厚的工藝能力和充足的作業工作經驗,潛心電子器件、半導體材料、锂電池(chí)、太陽能發電、光學、金屬、新能源技術、精密的機器設備、藥業、化工廠、食品類、航空公司、核電廠等行業無塵車間、潔淨廠房、診室、實驗室等潔淨室工程、防靜電工程項目、通風空調工程、自動化技術控制技術。20很多年來在國内各地承包完成了數(shù)家潔淨廠房、無塵車間、淨化手術室、實驗室等淨化室淨化工程實例,每個工程項目都以安全性、迅速遭受顧客和世界各國權威專家的一緻五星好評。

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