食品保健産品無菌淨化車間檢驗限度技術規(guī)範

檢驗限度：

1）《潔淨廠房設計規(guī)範》GB50073-2001

2）《醫院潔淨手術部(bù)修建(jiàn)手藝規(guī)範》GB50333-2002

3）《生物平安實驗室修建(jiàn)手藝規(guī)範》GB50346-2004

4）《潔淨室施工及驗收(shōu)規(guī)範》GB50591-2010

5）《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方式》GB/T16292-2010

6）《醫藥工業潔淨室（區）浮遊菌的測試方式》GB/T16293-2010

7）《醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測試方式》GB/T16294-2010

食材藥品包裝設計材料生産車間、無菌醫療設備生産車間、醫院門診淨化手術室、微生物安全試驗室、健康保健食材GMP生産車間、護膚品/消品生産車間、潔淨廠房、飼料GMP生産車間等潔淨室、淨化車間基本建(jiàn)設好後一樣平時都必須第三方檢測、調節等。

檢驗局限性：潔淨室自然環境等級鑒定、工程竣工驗收(shōu)檢驗，包羅藥物、保健産品、護膚品、醫療設備、無菌室等。

檢驗新項目：風力排風量、換風次數(shù)、溫濕度記錄、壓力差、飄浮顆粒、浮遊菌、沉降菌、噪音、光照強度等。

1、風力排風量換風次數(shù)

潔淨室、潔淨區的潔淨度等級主要是靠送進充足量的清潔氣體，以排替、稀釋液房間内産生的顆粒物污染物質來保持的。因此，測量潔淨室或清潔設備的送排風量、均值風力、排風均值性、氣旋流入及流形等新項目十分必須。

單邊流主要是依靠清潔氣旋上推、排替房間内、區域内的空氣的污染以保持房間内、區域内的潔淨度等級。因而，其排風橫斷面風力及均值性是危害潔淨度等級的基本參數(shù)。較高的、較均值的橫斷面風力能迅速、更有商業用地清理房間内加工工藝過程産生的污染物質，因而他們是首要關心的監測新項目。

非單方面流主要是靠送進的清潔氣體來淡化與(yǔ)稀釋液房間内、區域内的污染物質以保持其潔淨度等級。因而，換風次數(shù)越(yuè)大，氣旋流形有效，稀釋液實際效果越(yuè)顯着，潔淨度等級也回應提(tí)升。以是是非非單相電流潔淨室、潔淨區的送排風量及回應的換風次數(shù)，是首要關心的氣旋測試報告。爲了更好地得到可反複的讀值，記錄各測量點(diǎn)風力的時間均值。

換風次數(shù)：憑據潔淨室總排風量除于法無塵室的容量求取

2、溫濕度記錄

潔淨室或清潔設備溫、環境濕度測量，通常分成倆個級别：一樣平時檢測和綜合能力測試。第一個級别适用處在空态的交竣驗收(shōu)測試，第二個級别适用靜态數(shù)據或動态性的綜合性性能指标。這類檢測适用對(duì)溫度、環境濕度特性規(guī)定對(duì)比嚴苛的場地。

本檢驗在氣旋均值性檢驗以後和空調機組調節以後舉辦。舉行此項檢驗時，空調機組早已豐富運行，各類情況早已牢固。每一個環境濕度管理區最少設定一個溫度傳感器，并且給感應器豐富的牢固時間。所做測量應合适實際應用的目地，待感應器牢固以後才最開始測量，丈量時間不少于5分鐘。

3、壓力差

此項檢驗的目的性是認證竣工設備與(yǔ)周邊環境中間、設備内各室内空間中間維持劃分壓力差的工作能力。

此項檢驗适用全部(bù)3種占有情況。必須按時舉辦此項檢驗。

壓力差的檢測應在任何的門都關掉的前提(tí)下，由髙壓向低電壓、由平面圖布署上與(yǔ)外部(bù)比較遠的裏(lǐ)間屋子最開始，先後向外檢測；有孔眼互通的差别等級鄰近的潔淨室（區），其洞邊處宜有有效的氣旋流入這些。

壓力差檢驗規(guī)定：

1）負壓差的測量規(guī)定在潔淨區内的全部(bù)門所有關掉情況下舉辦。

2）在清潔平面圖上需從潔淨度等級(/news-2/)由高到低的先後順序先後舉辦，一直檢驗到直達戶外的屋子。

3）測支管建(jiàn)在房間内沒有氣旋危害的任何地方均可，測支管面與(yǔ)氣旋流線型平行面。

4）所測量記錄的信息應精确(què)到1.0Pa。

壓力差檢驗流程：

1）先關掉全部(bù)的門。

2）用微差壓計測量各潔淨室中間、潔淨室過道中間、過道與(yǔ)外部(bù)間的壓力差。

3）記錄全部(bù)數(shù)據信息。

壓力差限度規(guī)定：

依據無塵車間潔淨室設計方案或加工工藝規(guī)定決定保持被測潔淨室的正壓力或負壓力值。

1）差别級其他潔淨室或潔淨區和非潔淨室（區）中間的負壓差，應不小于5Pa。

2）潔淨室（區）與(yǔ)戶外的負壓差，不可低于10Pa。

3）針對(duì)氣體潔淨度等級等級嚴于5級（100級）的單邊流潔淨室在營業時，門裏(lǐ)0.6m處的房間内事(shì)人情世故煙塵濃度值應不得超過回應級其他煙塵濃度值限制值。

4）若達不上以上限度的規(guī)定，應再次調節排風量、排風量、至及格才行。

4、飄浮顆粒

A、房間内檢測員工務必穿(chuān)潔淨服，不可超越(yuè)2人，應坐落于測試用例低處側并避開測試用例，并應維持靜止不動。舉辦對(duì)換實際操作時姿勢要輕，應減少員工對(duì)房間内潔淨度等級的侵擾。

B、武器裝備要在校正期限内應用。

C、檢驗前和檢測後武器裝備“清零”

D、在單邊流地區，所挑選的取樣攝像(xiàng)頭應挨近等驅動力取樣，進到取樣攝像(xiàng)頭的風力與(yǔ)被采空

氣的風力偏差不可超越(yuè)20%。若沒法實現這一點(diǎn)，将取樣口正對(duì)着氣旋的主偏重(zhòng)。非單方面流的取樣點(diǎn)，采樣口應垂直往上。

E、取樣口至粒子計數(shù)器感應器的緊鄰受應隻要短。

取樣點(diǎn)一樣平時離路面0.8-1.2m上下，要均值科學合理設點(diǎn)，并且要繞開回風管道。對(duì)一切小潔淨室或部(bù)分空氣過濾地區，取樣點(diǎn)的數(shù)量都不可小于2個，總取樣數(shù)可憑據總面積開2次根求取。

5、浮遊菌

至少取樣點(diǎn)數(shù)量相匹配飄浮顆粒取樣等級，事(shì)兒區測量點(diǎn)部(bù)位距地0.8-1.2m上下，正壓送風口測量點(diǎn)部(bù)位擺脫排風面30cm上下，重(zhòng)要武器裝備或重(zhòng)要事(shì)兒流動性局限性處可增加測量點(diǎn)，每一個取樣點(diǎn)一樣平時取樣一次。

全部(bù)取樣竣事(shì)後，将培養皿放在控溫培養箱中培育，時間不少于48鍾頭，每次培養基應當有對(duì)照實驗，磨煉培養基是不是環境污染。

6、沉降菌

事(shì)兒區測量點(diǎn)部(bù)位距地0.8-1.2m上下，将已制取好的培養皿放置取樣點(diǎn)，開啓培養皿蓋，使其外露劃分的時間，再将培養皿蓋緊，将培養皿放在控溫培養箱中培育，時間不少于48鍾頭，每次培養基應當有對(duì)照實驗，磨煉培養基是不是環境污染。

7、噪音

測量相對(duì)高度間距路面約(yuē)1.2米，潔淨室總面積在15平方米下列者，可隻測室中間1點(diǎn)；總面積在15平米以上，還應再測頂角4點(diǎn)，距導牆各1米，測量點(diǎn)房屋朝向各角。

8、光照強度

測量點(diǎn)平面圖離路面0.8米長，按2米間隔設點(diǎn)，30平米之内的屋子測量點(diǎn)距側牆0.5米，超越(yuè)30平米的屋子測量點(diǎn)間距牆壁1米。