潔淨實驗室衛生管理規(guī)程

1目的：建(jiàn)立潔淨實驗室的衛生管理規(guī)程

2範圍：更衣室、風淋室、離心室、制備室、培養室、觀察室和局部(bù)百級潔淨區的衛生管理

3責任人：質控部(bù)、技術部(bù)。

4内容：潔淨室的衛生除必須達到《普通實驗室衛生管理規(guī)程》的全部(bù)要求外，還必須達到以下要求。

 4.1環境衛生

4.1.1潔淨區内所有的建(jiàn)築物表面光滑、潔淨、完好，不産生滲透(tòu)作用，并能夠耐受多種清潔劑反複使用和消毒。

4.1.2潔淨區所有閉鎖裝置應完好，傳遞窗二門不能同時打開，防止非清潔空氣對(duì)潔淨空氣的污染。

4.1.3工作時，門必須關緊，盡量減少出入次數(shù)，出入動作輕并随手關門，保持封鎖狀态。

4.1.4盡量減少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥櫃和設備，所用各種器具、容器、設備、工具需用不發塵的材料制作，并按《實驗室潔淨區物品進出标準操作程序》進行清潔、消毒後方放入潔淨區。

4.1.5禁止攜入潔淨區的物品：

    4.1.5.1未按規(guī)定進行淨化的物料、容器、工具、儀器等。

    4.1.5.2未确(què)定爲低發塵性的記錄筆、記錄紙。

    4.1.5.3鉛筆、蘸水筆、橡皮擦筆等。

    4.1.5.4未經允許的放射性物質。

    4.1.5.5化妝品、手紙、食品等。

4.1.6潔淨區内清潔工具的使用、清潔、消毒和存放按《清潔工具管理規(guī)程》中相關級别區域的條款執行。

4.1.7潔淨室的清潔消毒需按《潔淨室清潔消毒标準操作程序》執行。

4.1.8潔淨室環境衛生定期監測，結果應符合潔淨室環境标準要求。

4.2個人衛生

4.2.1患感冒、咳嗽等呼吸(xī)道感染者不許進入潔淨室工作，待疾病痊愈後方可上崗操作。

4.2.2進出潔淨室需嚴格執行《實驗室潔淨區人員進出标準操作程序》，潔淨服不得穿(chuān)出潔淨區。

4.2.3嚴禁在潔淨室睡覺，大聲喧嘩及做與(yǔ)工作無關的劇烈運動。

4.2.4潔淨室操作人員不得裸手操作，雙手應帶上手套，每次操作前用75％酒精噴灑雙手，并在操作過程中，每隔30分鍾用75％酒精消毒一次，雙手消毒後，不再做與(yǔ)工作無關的動作，不再接觸與(yǔ)工作無關的物品。

4.2.5潔淨服的使用、清洗、消毒和存放按《工作服管理規(guī)程》中的相關内容執行。

4.2.6更衣效果檢測：按照《更衣效果檢測标準操作程序》執行。

4.3工藝衛生

4.3.1原輔料衛生：進入潔淨室的原輔材料、内包裝材料需在潔淨區外除去外包裝，并按《實驗室潔淨區物品進出标準操作程序》進行清潔、消毒後方可放入潔淨室。

4.3.2生産過程衛生

     4.3.2.1潔淨室的清潔消毒一般必須在每班工作結束(shù)後進行，超過清潔有效期時，應在生産前再次進行清潔消毒。特殊情況應及時進行清潔消毒處理。

     4.3.2.2在萬級無菌區和局部(bù)百級潔淨區，每次工藝操作前、後必須用消毒液擦拭工作台(tái)面、設備和用具表面，對(duì)于可拆卸部(bù)分如容器具、潔具應每次生産結束(shù)後進行清洗、消毒。

    4.3.2.3對(duì)于進出潔淨區人員要嚴格控制和監督，維修人員應在生産操作人員的指導下進行工作，與(yǔ)生産無關的人員，須經部(bù)門經理以上人員批準後方可進入潔淨區。

    4.3.2.4潔淨室内工作人員在工作過程中動作要穩、輕、少，盡量減少不必要的活動和交談，以免産生過多的塵埃粒子，造成空氣污染。

4.3.3設備衛生

     4.3.3.1潔淨室内的設備、管道的清洗消毒應按相應設備的标準操作程序和清潔規(guī)程執行。

     4.3.3.2設備應用不掉纖維的無紡布進行清洗。

     4.3.3.3局部(bù)百級淨化設施要求按規(guī)定的标準操作程序進行保養、清潔、更換，每次必須運行至少30分鍾後才能進行操作。

4.4環境監控

   質控人員應定期對(duì)潔淨室環境進行監測，監測結果應符合《潔淨室環境監控标準》