ISO 14644-1:1999潔淨室及相關受控環境國際尺度

若不是ISO14644-1:1999潔淨室及相應的可控自然環境國際性限度第一單位“氣體潔淨度等級等級”早就過去了5年的運用期，到了再次審查的期限，這一争執害怕也不會(huì)發病。

ISO/TC209是用心制定“潔淨室及相應的可控自然環境”系列産品國際性限度的技藝聯合會(huì)，其在國際性限度化機構ISO技藝聯合會(huì)的序号是209。其第一事(shì)兒組用心ISO14644-1的拟定及審批。小編做爲第一事(shì)兒組的組員，全過程幹預(yù)了對(duì)該限度改動的探(tàn)讨。

1目前限度在理論上和實際實行中的問題

1.1目前限度在理論上的問題

在改動探(tàn)讨之初，自己曾向第一事(shì)兒組長、美國限度有機化學會(huì)意味着高登老先生表述了那樣的建(jiàn)議,2~9個取樣點(diǎn)的置信度籌算繁雜，讓人莫名其妙。能不能尋找比較樸素明确(què)、有利于接受的方法替代之？不知道這一規(guī)定是不是得到高登的贊譽，但他叫來一名美國統計學家對(duì)目前取樣方法中的應用統計學運用問題舉辦了全面評定，并向第一事(shì)兒組全體人員叙述了他的分析實際效果，推薦如下所示。

最先，現行标準限度（ISO14644-1）對(duì)差别總面積潔淨室适用的是差其他置信度。盡管該限度僅對(duì)取樣點(diǎn)數(shù)量爲2~9個的潔淨室确(què)立了95%置信度的籌算，但大家仍能從取樣點(diǎn)數(shù)量倒發布對(duì)某一總面積的潔淨室常用的置信度是多個。例如，總面積爲100m2的潔淨室，取樣點(diǎn)數(shù)量爲10，這時的置信度僅爲67%。

次之，若取樣點(diǎn)數(shù)量爲5~9個時，倘若各取樣點(diǎn)的微粒濃度值均合格，其平均值亦合格的置信度已抵達95%。這時再籌算95%的置信度實屬不必要。而當取樣點(diǎn)數(shù)量爲2~3個時，每一個取樣點(diǎn)合格，但95%置信度不達标的可能性較高。詳盡來講，2個點(diǎn)時不合格率(lǜ)爲50%，3個點(diǎn)時也是有7%。到4個取樣點(diǎn)時，每一個點(diǎn)合格且平均值也合格，置信度已挨近95%（93.8%）。這兒對(duì)置信度籌算是緊緊緊緊圍繞着各取樣點(diǎn)顆粒濃度值的均值舉辦的，确(què)實質上便是規(guī)定對(duì)2~9個取樣點(diǎn)的潔淨室，除每一個取樣點(diǎn)的微粒濃度值要合格外，其各點(diǎn)顆粒濃度值均值也需要合格。僅有那樣，該潔淨室的潔淨度等級才算合格。

1.2現行無塵車間标準限度實際運用中的問題

現行标準限度的取樣方法不允許在潔淨室中有“新奇清潔”的地區。若是在取樣點(diǎn)中有1~2個采樣點(diǎn)的微粒濃度值非常低，反倒會(huì)使潔淨室的清潔度不合格。爲樸素考慮，大家以取樣點(diǎn)數(shù)量爲4個的潔淨室爲例子。當4個取樣點(diǎn)的0.3μm顆粒濃度值區劃爲950顆/m3、950顆/m3、250顆/m3、200顆/m3時，其各點(diǎn)均抵達ISO4級的潔淨度等級等級。但若籌算95%的置信度，該潔淨室等級不合格。原因緣由是其95%的置信度籌算實際效果，超越(yuè)了每平米0.3μm顆粒濃度值1020顆/m3這一ISO4級的限制值。

該限度的制定者一定是預(yù)見到了這類情況，因此增加了一條：因出現異常低的含量值導緻95%置信度籌算不合格時，可以除掉這一濃度值值，但隻有除掉1個，并且最少還需要保存有3個濃度值值。那樣問題就來了。

（1）對(duì)僅有3個取樣點(diǎn)的潔淨室，縱使有一個取樣點(diǎn)濃度值出現異常低，使95%置信度不合格，也不可以除掉它。不然保存的取樣點(diǎn)達不上限度所需求的最少3個的數(shù)量。按限度規(guī)定，該潔淨室的潔淨度等級隻有以不合格計。

（2）當取樣濃度值值出現異常低的點(diǎn)不僅一個時，縱使除掉一個後，95%置信度籌算仍很有可能沒法合格。上邊提(tí)及的950顆/m3、950顆/m3、250顆/m3、200顆/m3的4個取樣濃度值值，若除掉最少的200顆/m3後，以剩下的3個濃度值來籌算95%置信度，實際效果仍不合格。

總得來說，現行标準取樣方法呈現兩大不夠：一是無法對(duì)諸多總面積的潔淨室一視同仁，它對(duì)差别總面積的潔淨室适用的是差其他置信度，二不是忍受在潔淨室中有潔淨度等級出現異常好的部(bù)位。而就這樣一個取樣方法，仍然沿用了十幾年。其制定者的焦颌首腦是，潔淨室内顆粒濃度值是呈正态分布、大概均值漫衍的。

正态分布漫衍的意思是，潔淨室各個地方的微粒濃度值都應處于濃度值“均值”所容許的偏差局限性内。超過這一局限性，它就超過了正态分布漫衍所容許的局限性，也就是因爲濃度值值出現異常低，很有可能不是合格的。

恰好是根據這一标準條件，限度制定者明确(què)提(tí)出了取樣點(diǎn)在潔淨室内均值漫衍的取樣方式，以盡量包裹在房間内諸多的情況。并變向地以均值（95%置信度是在各取樣點(diǎn)顆粒濃度值均值的基本上再增加一些轉換而籌算出去的）做爲衡量房間内顆粒濃度值是不是合格的要素。因此，現行标準限度的取樣方法，最少對(duì)2~9個取樣點(diǎn)來講是考慮了各取樣點(diǎn)顆粒濃度值值以及相比于均值的漫衍局限性這兩個要素。問題是：考慮潔淨室内顆粒濃度值的均值，并将此要素列入對(duì)潔淨度等級是不是合格的評定，有多大的實際意義？

2探(tàn)讨中的新取樣方法

2.1最先，新取樣方法對(duì)諸多總面積的潔淨室接受了

一視同仁的置信度，即相匹配于諸多潔淨室總面積的取樣點(diǎn)數(shù)量身後的取樣置信度是一樣的。這一置信度便是95%，其寄義就是以95%的置信度确(què)保潔淨室内最少90%的範圍上的微粒濃度值是合格的（見表1）。

新方法以報表表明出諸多總面積潔淨室相匹配的取樣點(diǎn)數(shù)量，清楚、形象化、應用利便。且無論取樣點(diǎn)數(shù)量是多個，均不用再籌算置信度。從表格中可以看得出，與(yǔ)舊方法對(duì)比，新方法的取樣點(diǎn)數(shù)量從潔淨室總面積爲8m2時最開始增加，到500m2時，彼此再度挨近。在其中從超過60m2到約(yuē)300m2時，彼此差别較大，新方法比老方法的取樣點(diǎn)數(shù)量約(yuē)多了50%。新方法在置信度上及其最少确(què)保合格總面積比例上，都較舊方法勝于一籌。這也代表着取樣事(shì)兒量的增加，但實際效果更靠譜。

2.2以置信度籌算出取樣點(diǎn)數(shù)量表明，潔淨室氣體潔淨度等級等級分類檢驗的取樣方法是确(què)定在概率(lǜ)統計基本上的，即按一定的置信度以比較有限數(shù)量的樣版體現總體或一定占比（如90%）總體的特點(diǎn)。但樣版的偶然性是這一方法的生命。也就是說總體中全部(bù)樣版被提(tí)取遭受檢驗的機會(huì)平等，抽中哪一個僅僅任意而定。無論樣版厲害怎祥，他們都是有被測出的一緻機會(huì)。爲此确(què)保取樣的普遍性及對(duì)總體體現的穩定度。爲将此基礎理論運用于潔淨室檢驗，需先以某一模塊總面積（例如4m2）爲基本上模塊，将潔淨室區劃爲多個或大量的等總面積模塊。依據潔淨室的總面積尋找表1中相匹配于該總面積的取樣點(diǎn)數(shù)量，從數(shù)目諸多的等總面積模塊中，任意選擇該數(shù)量的模塊舉辦檢驗。詳盡檢驗部(bù)位也是在該模塊以内任意選中。以100m2潔淨室爲例子，它可分成25個模塊，每一個模塊4m2。查詢表1獲知100m2的取樣點(diǎn)數(shù)量爲16個，再在這裏(lǐ)25個模塊中任意選擇16個舉辦取樣。見圖1。

這一任意采點(diǎn)過程并不是由人随便選中的，是憑據随機數(shù)字(zì)産生器産生的随機數(shù)字(zì)，選中序号同樣的模塊明确(què)的。

這一方法的偶然性是最好的，每一次取樣時并未被抽中的模塊被抽中的幾率(lǜ)是徹底相同的。因此，被抽中的模塊不容易均值或大概均值漫衍在潔淨室中。接受這類取樣方法很有可能在潔淨室中留有大面積未抽中地區，與(yǔ)此同時，有一些取樣點(diǎn)會(huì)看起來相對(duì)性集中化。潔淨室總面積越(yuè)大，這類發展(zhǎn)趨勢越(yuè)顯着。

那麼這類方法可以體現潔淨室顆粒濃度值的全景圖片嗎？問題還需要從對(duì)4m2的模塊分析最開始。按随機抽樣基礎理論，每一個樣個脾氣同樣，分别自力，互相不危害。例如對(duì)物質品質的抽樣檢驗，每一件物質全是以基真同樣的原材料，一樣的機械設備，一樣的加工工藝，乃至同樣的職工實際操作而制造下來的。他們總的内部(bù)品質應該是基本一緻的。這時用随機抽樣方法舉辦檢驗，找到很有可能混

雜于在其中的不過關物質，是一種節省成本的方法。

但處于潔淨室中的這4m2室内空間，每一個4m2的室内空間很有可能不盡相同，如處于出風口下的、出風口中間的，或在無出風口處的，他們情況也是都各有差别。并且因爲這一小模塊并沒有“與(yǔ)世隔絕”，也隻能在空态的豎直層.流潔淨室内，這4m2的模塊很有可能處在“最理想化”的情況。即特點(diǎn)大要一緻，諸多自力，互無侵擾和危害。參雜流潔淨室無論處在三種占有情況的哪一種，或對(duì)處在靜态數(shù)據或動态性的豎直層.流潔淨室，其基礎模塊的統一性和自力性全是要受到非常大影響的。

即然随機抽樣的前提(tí)标準不那麼“單純”，即然這類任意取樣方法很有可能不可以體現潔淨室顆粒濃度值漫衍的全景圖片時，大家能不能将其“改進”一下呢？這就是所說的“半任意”取樣。

它便是列出的潔淨車間取樣數(shù)量，将該潔淨室支解爲均值的等總面積塊，再在每片以内随意選擇取樣點(diǎn)推行取樣。仍然以100m2的潔淨室爲例子。按表1列出的100m2潔淨室的最少取樣點(diǎn)數(shù)量是16個。将這100m2區劃爲16個等總面積地區。再在每片中随意挑選具象征性的取樣點(diǎn)部(bù)位舉辦取樣。見圖2所顯示。

按這類取樣方法，每一個部(bù)位均有被摘到的機會(huì)，但被摘到的機會(huì)全是僅有1次。它擊敗了現行标準方法隻在每片地區中間取樣的反射性，與(yǔ)此同時又照料到取樣點(diǎn)漫衍的大概均值性。阻攔取樣點(diǎn)過偏或密集的情況産生。因爲這一方法仍然具備一定的偶然性，它在正常情況下仍保存有偶然性的要素。

3結果

“全任意”取樣方法更相符合随機抽樣基礎理論的标準和條件，而“半任意”取樣方法還考慮到了潔淨室本質諸多情況下差别部(bù)位所具備的差别特性。“半任意”取樣方法沿襲了目前将潔淨室分爲等總面積取樣區的方法，又不局限于以取樣區中間點(diǎn)爲取樣部(bù)位的“反射性”。目前方法已在國際性上行駛了十幾年，新方法也考慮到其承傳性。