潔淨車間環境潔淨度檢測項目及程序與(yǔ)步驟

1 目的：确(què)立潔淨室（區）環境控制監測尺度操作程序。

2 局限：适用于潔淨區（室）潔淨空氣控制指标監測尺度操作。

3 責任者：質量部(bù)、QA、QC職員、車間有關職員。

4 程序：

4.1潔淨空氣塵粒數(shù)監測：

4.1.1潔淨空氣塵粒數(shù)的要求：水針、凍幹粉針車間空氣潔淨度要求爲10000級、100000級。10000級其餘塵粒數(shù)要求爲≥0.5μm的塵粒數(shù)不得高于350000個/m3；≥5μm的塵粒數(shù)不得高于2000個/m3.100000級其餘塵粒數(shù)要求爲≥0.5μm的塵粒數(shù)不得高于3500000個/m3；≥5μm的塵粒數(shù)不得高于20000個/m3。

4.1.2塵粒數(shù)檢測方式：

4.1.2.1接納塵粒計數(shù)儀測定，按潔淨室面積巨細，最低限度的取樣點(diǎn)數(shù)按下表劃定，每點(diǎn)取樣次數(shù)爲3次。

4.1.2.2當取樣點(diǎn)數(shù)爲3次，可部(bù)署在離地0.8m高平面的對(duì)角線上（見下圖）取樣，當取樣點(diǎn)數(shù)爲10時，可分兩層部(bù)署，每層5點(diǎn)。

 5個測定點(diǎn)的部(bù)署

4.1.2.3對(duì)于亂流潔淨室，取樣口應向上，取樣速率(lǜ)盡可能靠近室内氣流速率(lǜ)。0.5μm和5μm粒子測試時的最小取樣量劃分爲2.83升。/

4.1.2.4塵粒數(shù)測定頻率(lǜ)，潔淨區每月對(duì)要害操作點(diǎn)測定一次。

4.1.2.5塵粒測定器尺度操作規(guī)程按《灰塵粒子檢測器使用尺度操作程序》舉行。

4.2沉降菌數(shù)的檢測：

4.2.1沉降菌測準時，培育皿部(bù)署在有代表性的氣流擾動極小的地址，培育皿放置的點(diǎn)數(shù)與(yǔ)塵粒數(shù)采樣的點(diǎn)數(shù)相同，但每點(diǎn)培育皿數(shù)應不小于2。

4.2.2沉降菌測準時，使用的培育皿爲Ф90mm和通俗肉湯培育基。

4.2.3将培育基按劃定要求放置後，打開平皿蓋，使培育基外面露出30分鍾，蓋上平皿蓋，在30～35℃恒溫培育箱中放置48小時後計數(shù)。

4.2.4測定頻次：每月測兩次。

4.4.3溫濕度測定：

4.3.1測定方式：用溫度計、濕度計紀錄潔淨區溫濕度。

4.3.2尺度：10000級潔淨區溫度爲20～24℃，相對(duì)濕度爲45～60％，

100000級潔淨區溫度爲18～26℃，相對(duì)濕度爲45～65％。

4.3.3測定位置：潔淨事(shì)情室、潔淨走廊及潔淨換衣室。

4.3.4測定頻次：生産曆程，天天上午、下晝各測一次。

4.4空氣壓力監測：

4.4.1測定方式：用微壓差計對(duì)差異潔淨區和潔淨區與(yǔ)非潔淨區之間的空氣壓差。

4.4.2尺度：差異潔淨級别之間空氣壓差應≥5Pa；潔淨室與(yǔ)非潔淨室空氣壓差應≥10Pa。

4.4.3測定位置：

①潔淨區―換衣室―非潔淨區。

②産塵量大的房間―潔淨走廊

4.4.4測定頻次：生産曆程，天天測一次。

4.5潔淨室溫濕度、壓差紀錄由生産車間各潔淨室内操作職員舉行。灰塵粒子數(shù)、沉降菌由質檢職員舉行。填寫《沉降菌測試紀錄》、《灰塵粒子測試紀錄》、《溫濕度紀錄》、《壓差紀錄》。